Нами получено регистрационное удостоверение на медицинские шкафы производства STR Medical.

Скачать РУ на шкафы.

Чем опасно отсутствие регистрационного удостоверения (РУ) на медмебель и оборудование

Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия. Он показывает, что изделие прошло обязательные проверки и официально допущено к применению в медицине.

Зачем нужно РУ

Без РУ невозможно доказать, что мебель или оборудование безопасны, соответствуют установленным требованиям и могут законно использоваться при оказании медпомощи. Это увеличивает риски и для пациента, и для клиники.

Юридические последствия для врача и клиники

Применение медицинских изделий без РУ может повлечь ответственность — от административной до уголовной, особенно если в результате причинён вред здоровью.

• возможны значительные штрафы (в том числе для организаций);
• в отдельных ситуациях наступает уголовная ответственность;
• при тяжких последствиях наказание становится существенно строже (вплоть до длительных сроков лишения свободы).

«Не знал» — не аргумент

Незнание требований обычно не освобождает от последствий: проверка законности и наличия документов — обязанность всех участников процесса, от руководства до сотрудников, которые используют изделия в работе.

Как нарушения находят

• по обращениям пациентов (в надзорные органы или прокуратуру);
• по сообщениям третьих лиц (в том числе конкурентов);
• в ходе плановых и внеплановых проверок, когда изучают документы и происхождение изделий.

Кого могут привлечь

Риски есть не только у владельца или руководителя: ответственность может затронуть и сотрудников, которые непосредственно применяют изделие или участвуют в оказании услуги.

Что чаще всего бывает «вне правового поля»

• диагностическая техника;
• оборудование для физиотерапии и косметологических процедур;
• стоматологические устройства и инструменты;
• лабораторные приборы и специализированные изделия.

Как снизить риски

• до покупки проверять наличие действующего РУ в официальном реестре контролирующего органа;
• держать полный комплект документов на изделия (для закупок и для проверок);
• не использовать изделия с недействительными или прекращёнными документами;
• при необходимости заменить оборудование на аналог с действующим РУ.

Итог

Отсутствие РУ — это повышенный риск для пациента и серьёзные правовые последствия для клиники и персонала. Проще всего избежать проблем, если проверять документы до покупки и начала использования.